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华东医药利拉鲁肽注射液申报上市

更新时间:2021-09-05

  www.667778888.com已递交利拉鲁肽注射液的上市申请并获受理。这也是首款报产的国产利拉鲁肽生物类似药,有望与原研药争夺市场。

  利拉鲁肽注射液是诺和诺德生产的第一代GLP-1受体激动剂,也是全球第一款长效GLP-1受体激动剂,可以实现一天注射一次。2009年在欧盟上市,2011年在我国获批。此次申报上市备受关注,与GLP-1受体激动剂(GLP-1RA)市场规模不无关系。

  兴业证券研报指出,2019年GLP-1RA的全球市场规模约为109.7亿美元,占总体降糖药市场的21.5%。GLP-1RA为非胰岛素类降糖药中的第一大品种,其中度拉糖肽、利拉鲁肽及索马鲁肽分别位列2019年全球畅销降糖药排行第1、2和10名。2019年,我国GLP-1RA的市场规模约11.7亿元,约占总体降糖药市场的2.2%,对标全球仍有大量空白市场。

  在研产品竞争也相当激烈,除利拉鲁肽注射液申报上市外,国内还有7家企业产品进入Ⅲ期临床,包括通化东宝、正大天晴、东阳光、珠海联邦、万邦生化等,另有5家启动Ⅰ期临床或BE试验。

  糖尿病领域历来是华东医药布局的主要领域之一,旗下中美华东生产的阿卡波糖片于2018年11月国内首家通过仿制药一致性评价,当年就为华东医药贡献超过20亿元的销售额。

  华东医药此前也表示,利拉鲁肽在国内经谈判进入医保后,进入快速增长期,有望成为糖尿病GLP-1类靶点内的领军品种。产能规划方面,华东医药已在杭州下沙和钱塘新区完成糖尿病大分子药物生产基地的规划和布局,正在准备利拉鲁肽上市后的市场推广工作。此外,利拉鲁肽的减肥适应症也正在进行Ⅲ期临床试验,未来上市后有望在体重管理方面与公司医美产品管线形成互补效应。